만 12세 이상에서 희석하지 않고 사용하는 코미나티2주0.1mg/mL
(토지나메란,팜토지나메란)의 새로운 제형이 2022/10/17에 긴급사용승인 되었습니다.5

새로운 제형과 관련된 컨텐츠 업데이트는 2022/12/20부터 홈페이지에서 확인이
가능합니다
.

코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,팜토지나메란)
(만 12세 이상에서 희석하지 않고 사용, 다회투여용 바이알)

코미나티®(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)는 6개월-4세,만 5-11세의 소아 및 만 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았습니다.1,2,3,6
또한, 코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA백신)는 만 12세 이상에서 기초 접종 또는추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후에 투여할 수 있도록 품목허가를 받았습니다.4
화이자의 코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)는 이전에 코로나 19백신으로 최소한 기초접종 과정을 완료한 12세 이상에서SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나 19의 예방을 위해 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제13조 제2항에 따라 식품의약품안전처의 긴급사용승인 (EUA)을받은 제품입니다. 이 제품의 긴급사용승인(EUA)은 코로나 19 대유행 종료, 국민 건강에 중대한 피해 발생 등을 이유로식품의약품안전처장이 별도의 조치가 있기 전까지 유효합니다. 긴급사용승인(EUA)은 약사법 제42조 제1항에 따른 품목허가는 아닙니다.5

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홈 취급방법 및 보관용법·용량만 12세 이상 만 5-11세   6개월-4세약물이상반응 만 12세 이상 만 5-11세   6개월-4세백신 유효성 만 12세 이상 만 5-11세  6개월-4세
리소스 
Global information about 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용) 및 코미나티주, 코미나티주0.1mg/mL는 각각 6개월-4세 소아와 만 5-11세 소아 및  만 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았습니다. 1,2,5,7
코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 가 만 12세 이상에서 기초 접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후에 투여할 수 있도록 허가받았습니다.3
코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,팜토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 가 만5-11세 및 만 12세 이상에서 기초 접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후에 투여할 수 있도록 긴급사용승인 받았습니다.4,6

만 12세 이상 
용법·용량
약물 이상반응 효과
만 5-11세
용법·용량
약물 이상반응
효과
6개월-4세
용법·용량
약물 이상반응
효과
 서울특별시 중구 퇴계로 100, 5층, 6층(04631) 
TEL: 02) 317-2114 수신자부담 080-022-1400 WEBSITE: www.pfizer.co.kr 
제품 의학정보 문의: WEBSITE: www.pfizermedicalinformation.co.kr TEL: 080-210-2114 EMAIL: [email protected]
SmPC Updates: Variation IB/0091, effective 09/12/2021, line extension X/0077, effective 26/11/2021 and variation IAIN/0082, effective 18/11/2021.

12세 이상에서 희석하여 사용하는 제형의 경우 아래 항목이 업데이트되었습니다. 자세한 사항은 12세 이상에서 희석하여 사용하는 제형의 제품설명서를 참조하십시오.
​​​​​​​효능·효과
용법 및 투여 방법
사용상의 주의사항
보관 및 취급 상의 주의사항

12세 이상에서 바로 사용하는 제형의 경우 아래 항목이 업데이트되었습니다. 자세한 사항은 12세 이상에서 바로 사용하는 제형의 제품설명서를 참조하십시오
​​​​​​​효능·효과
용법 및 투여 방법
사용상의 주의사항
유효기간
보관 및 취급 상의 주의사항

5-11세에서 희석하여 사용하는 새로운 코미나티주 제형이 승인되었습니다.
 
코미나티 10mcg/용량 농축 주사용 분산액은 5-11세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나 19의 예방에 대해 승인되었습니다.

자세한 사항은 5-11세에서 희석하여 사용하는 제형(주황색 캡) 제품설명서를 참조하십시오.

12세 이상에서 희석하여 사용하는 제형 (보라색 캡) 제품설명서   12세 이상에서 바로 사용하는 제형 (회색 캡) 제품설명서  5-11세에서 희석하여 사용하는 제형 (주황색 캡) 제품설명서  
백신 제형 가이드1,2,3,4,5,6,7연령 및 제형에 따른 차이점을 확인하시려면 아래 요약된 정보를 참조하십시오.

제품명

코미나티주
(토지나메란)
(사스코로나바이러스-2 mRNA
백신)1

코미나티주 0.1 mg/mL
(토지나메란)
(사스코로나바이러스-2mRNA
백신)2

코미나티2주 0.1mg/mL
(토지나메란,릴토지나메란)
(사스코로나바이러스-2 mRNA
백신)3

[긴급사용승인]
코미나티2주 0.1mg/mL
(토지나메란,팜토지나메란)
(사스코로나바이러스-2 mRNA
백신)4

코미나티주 0.1 mg/mL
(5-11세용) (토지나메란)
(사스코로나바이러스-2 mRNA
백신)5

[긴급사용승인]
코미나티2주 0.1mg/mL
(토지나메란,팜토지나메란)
(사스코로나바이러스-2 mRNA
백신)6

코미나티주 0.1mg/mL
(토지나메란)
(사스코로나바이러스-2 mRNA
백신)7

제형

만 12세 이상에서 희석하여 사용하는 제형

만 12세 이상에서 바로 사용하는 제형

만 12세 이상에서 바로 사용하는 제형

만 12세 이상에서 바로 사용하는 제형

만 5-11세에서 희석하여 사용하는 제형

만 5-11세에서 희석하여 사용하는 제형

6개월-4세에서 희석하여 사용 하는 제형

바이알

다회투여용 바이알
​​​​​​​(multidose vial)

다회투여용 바이알
​​​​​​​(multidose vial)

다회투여용 바이알
​​​​​​​(multidose vial)

다회투여용 바이알
​​​​​​​(multidose vial)

다회투여용 바이알
​​​​​​​(multidose vial)

다회투여용 바이알
​​​​​​​(multidose vial)

다회투여용 바이알
​​​​​​​(multidose vial)

바이알 캡 색상

보라색 캡

회색 캡

주황색 캡

회색 캡

주황색 캡

주황색 캡

적갈색 캡

제품설명서

제품설명서
 

제품설명서 
 

제품설명서
​​​​​​​

제품설명서
​​​​​​​

제품설명서
 

제품설명서
 

제품설명서
​​​​​​​

용량

30 mcg

30 mcg

토지나메란 15 mcg
릴토지나메란 15mcg

토지나메란 15 mcg
팜토지나메란 15mcg

10 mcg

토지나메란 5 mcg
팜토지나메란 5mcg

3 mcg

희석

희석 필요

희석 불필요

희석 불필요

희석 불필요

희석 필요

희석 필요

희석 필요

바이알 당 필요한 희석액의 양

1.8 mL

희석 없음

희석 없음

희석 없음

1.3 mL

1.3 mL

2.2mL

바이알 당 투여량

바이알당 희석 후 6회 용량

바이알당 6회 용량

바이알당 6회 용량

바이알당 6회 용량

바이알당 희석 후 10회 용량

바이알당 희석 후 10회 용량

바이알당 희석 후 10회 용량

용량 당 주입량

0.3 mL

0.3 mL

0.3 mL

0.3 mL

0.2 mL

0.2 mL

0.2 mL

바이알 당 충전량

0.45 mL

2.25 mL

2.25 mL

2.25 mL

1.3 mL

1.3 mL

0.4 mL

냉장보관 시간 (2°C ~ 8°C)

1 개월

10주

10주

10주

10주

10주

10주

냉동보관 시간 (-25°C ~ -15°C)

최대  2주

냉동보관 불가​​​​​*

냉동보관 불가***

냉동보관 불가***

냉동보관 불가*

냉동보관 불가***

냉동보관 불가***

초저온 냉동고 보관 시간 (-90°C ~ -60°C)

18개월 유효기간 내

12개월 유효기간 내

18개월 유효기간 내

12개월 유효기간 내

18개월 유효기간 내

12개월 유효기간 내

12개월 유효기간 내

실온 보관
​​​​​​​(8°C ~ 30°C)

희석 전 최대 2시간(해동 시간 포함)

바이알의 첫 사용 전 12시간 

바이알의 첫 사용 전 12시간 

바이알의 첫 사용 전 12시간 

바이알의 첫 사용 전 12시간 

바이알의 첫 사용 전 12시간 

바이알의 첫 사용 전 12시간 

희석 또는 개봉 후
​​​​​​​ (2°C ~ 30°C)

희석 6시간 후에 폐기**

첫 사용 12시간 후에 폐기

첫 사용 12시간 후에 폐기

첫 사용 12시간 후에 폐기

희석 12시간 후에 폐기

희석 12시간 후에 폐기

희석 12시간 후에 폐기

패키지 크기

195 바이알

10 바이알

10 바이알

10 바이알

10 바이알

10 바이알

10 바이알

가이드 다운로드  * 백신은 -90°C ~ -60°C 또는 -25°C ~ -15°C 에서 냉동 상태로 운반되어 올 수 있으며, 1 회에 한해 -25°C ~ -15°C 에서 운반 기간을 포함하여 최대 48 시간 보관 가능합니다.
** 희석한 후에 2 °C ~ 25 °C에서 보관 (운반 포함) 필요
*** 냉동된 바이알은 -90°C ~ -60°C에서 12개월 동안 보관할 수 있습니다. 수령한 냉동 백신은 -90°C ~ -60°C 또는 2°C ~ 8°C에서 보관할 수 있습니다. -90°C ~ -60°C에서 냉동 보관된 10개 바이알팩은 2°C ~ 8°C에서 6시간 동안 (단, 코미나티2주0.1mg/mL(5-11세용)(토지나메란, 팜토지나 메란)의 경우는 4시간 동안, 코미나티주 0.1 mg/mL (6개월-4세용) (토지나메란)의 경우는 2시간동안))또는 개별 바이알은 실온(최대 30°C)에서 30분 동안 해동할 수 있습니다.
적응증1,2,3,4,5,6,7

코미나티는 6개월-4세 소아(3 mcg/용량), 만 5-11세 소아(10 mcg/용량) 및 만 5-11세 소아(토지나메란 5mcg, 팜토지나메란 5mcg/용량), 만 12세 이상(30mcg/용량) 및 만 12세 이상(토지나메란 15mcg, 릴토지나메란 15mcg/용량),만 12세 이상(토지나메란 15mcg, 팜토지나메란 15mcg/용량)에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방에 대해 승인되었습니다. 본 백신의 접종은 공식 권고사항에 따라야 합니다.

작용 기전1,2,3,4,5,6,7

코미나티는 뉴클레오시드 변형 messanger RNA(mRNA)의 지질 나노입자제형으로, 비복제 RNA 를 숙주세포로 전달하여 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 항원을 발현시킵니다. mRNA 는 중심 나선 영역내에 두 지점 돌연변이(point mutations)가 있는 막 고정전장(full-length) 스파이크(S) 단백질을 발현하도록 암호화합니다. 두개 아미노산을 돌연변이시킴으로써 스파이크(S) 단백질은 융합 전 형태로 항원성을 유지하게 됩니다. 이 백신은 스파이크(S) 항원에 대한 중화항체와 세포성 면역반응을 유도하여 코로나 19 로부터 보호작용을 나타냅니다.

코미나티의 정품 보장
  • Pfizer는 환자의 안전을 위해 최선을 다하고 있으며, 연구용 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신에 대한 접근(access) 및 접종 방법을 포함하여 정확한 정보를 제공하고 있습니다. 본사는 중증 이상반응이나 사망 등의 위험을 초래할 수도 있는 제품으로부터 환자를 보호하기 위해 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 위조품의 불법 유통을 적극적으로 모니터링하고 있습니다.

    • 코미나티는 정부에서 승인한 의료전문인에 의해서만 근육주사로 투여됩니다.

    • 코미나티는 경구 복용하지 않으며, 캡슐 또는 정제 형태로 제공되지 않습니다.

  • Pfizer 또는 BioNTech에서 제조한 정품 코미나티는 라벨에 코미나티라고 명시되어 있으며, 다음과 같이 바이알이 구분되어 있습니다:

    • 보라색 캡과 테두리가 있는 만 12세 이상에서 희석하여 사용하는 바이알1
    • 회색 캡과 테두리가 있는 만 12세 이상에서 바로 사용하는 바이알2
    • ​​회색 캡과 테두리가 있는 만 12세 이상에서 바로 사용하는 바이알3
    • 회색 캡과 테두리가 있는 만 12세 이상에서 바로 사용하는 바이알4
    • ​​주황색 캡과 테두리가 있는 만 5-11세에서 희석하여 사용하는 바이알5
    • 주황색 캡과 테두리가 있는 만 5-11세에서 희석하여 사용하는 바이알6
    • 적갈색  캡과 테두리가 있는 6개월-4세 이상에서 희석하여 사용하는 바이알7
  • 코미나티는 개인이 구매할 수 없습니다. 코미나티는 온라인으로 판매되지 않으며, 인터넷을 통한 코미나티 판매는 불법입니다.

    • 정식 유통망이 아닌 곳에서 구한 제품의 진위 여부는 Pfizer에서 확인할 수 없습니다.

구입한 코미나티가 위조품으로 의심되는 경우 02-317-2114  고객 서비스 센터에 문의하십시오.

For more information ​​​​​​​

자세한 사항은 대표번호 02-317-2114로 연락주시기 바랍니다.

[References]
1. 코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 제품설명서 (개정년월일: 2023.01.12)
2. 코미나티주 0.1 mg/mL (토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 제품설명서 (개정년월일: 2023.01.31)

3. 코미나티2 0.1 mg/mL (토지나메란,릴토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 제품설명서 (개정년월일: 2023.01.30)

4. 코미나티2 0.1 mg/mL (토지나메란,팜토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 제품설명서 (개정년월일: 2023.01.31)
5. 코미나티주 0.1 mg/mL (5-11세용) (토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 제품설명서 (개정년월일: 2023.01.25)
6. 코미나티2 0.1 mg/mL (5-11세용) (토지나메란,팜토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 제품설명서 (개정년월일: 2023.02.24)
7. 코미나티주 0.1 mg/mL (6개월-4세용) (토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 제품설명서 (개정년월일: 2023.01.31)

 


​​​​​​​COMIRNATY COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified), which is based on BioNTech proprietary mRNA technology, was developed by both BioNTech and Pfizer.

 ​​​©2023 Pfizer Inc. All rights reserved. March 2023. PP-CMR-KOR-0265-04Apr2023​​​

제품설명서 안내  

코미나티2주 0.1 mg/mL (토지나메란,팜토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 이 5세-11세 및 12세 이상에서 기초 접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후에 투여할 수 있도록 긴급사용승인 받았습니다.4,6

코미나티2주 0.1 mg/mL (토지나메란,팜토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) / 코미나티2주 0.1 mg/mL (5-11세) (토지나메란,팜토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 제품설명서를 참조하십시오. 4,6

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