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만 12세 이상에서 희석하지 않고 사용하는 코미나티2주0.1mg/mL
(토지나메란,팜토지나메란)의 새로운 제형이 2022/10/17에 긴급사용승인 되었습니다.⁵
새로운 제형과 관련된 컨텐츠 업데이트는 2022/12/20부터 홈페이지에서 확인이
가능합니다.

제품설명서는 여기를 클릭해주세요⁵

코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,팜토지나메란)
(만 12세 이상에서 희석하지 않고 사용, 다회투여용 바이알)
PP-CMR-KOR-0174-22Dec202

화이자의 코미나티2주 0.1 mg/mL(토지나메란, 팜토지나메란)는 이전에 코로나 19백신으로 최소한 기초접종 과정을 완료한 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방을 위해 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제13조제2항에 따라 식품의약품안전처의 긴급사용승인 (EUA)을 받은 제품입니다. 이 제품의 긴급사용승인(EUA)은 코로나 19 대유행 종료, 국민 건강에 중대한 피해 발생 등을 이유로 식품의약품안전처장이 별도의 조치가 있기 전까지 유효합니다. 긴급사용승인(EUA)은 약사법 제42조제1항에 따른 품목 허가는 아닙니다.

홈

약물이상반응

만 12세 이상

만 5-11세

백신 유효성

만 12세 이상

만 5-11세

리소스

Global information about

코미나티주0.1mg/mL(5-11세용) 및 코미나티주, 코미나티주0.1mg/mL는 각각 만 5-11세의 소아 및 만 12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았습니다. ^1,2,3
또한, 코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 가 만 12세 이상에서 기초 접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후에 투여할 수 있도록 허가받았습니다.⁴

만 12세 이상

용법·용량

약물 이상반응

효과

만 5-11세

용법·용량

약물 이상반응

효과

서울특별시 중구 퇴계로 100, 5층, 6층(04631) -한국화이자제약의 사옥 이전에 따라 회사 주소가 변경되었습니다. 일부 문건에서는 기술적인 문제로 아직 반영되지 않았을 수 있는 점 양해 바랍니다.
TEL: 02) 317-2114 수신자부담 080-022-1400 WEBSITE: www.pfizer.co.kr
제품 의학정보 문의: WEBSITE: www.pfizermedicalinformation.co.kr TEL: 080-210-2114 EMAIL: [email protected]

SmPC Updates: Variation IB/0091, effective 09/12/2021, line extension X/0077, effective 26/11/2021 and variation IAIN/0082, effective 18/11/2021.

12세 이상에서 희석하여 사용하는 제형의 경우 아래 항목이 업데이트되었습니다. 자세한 사항은 12세 이상에서 희석하여 사용하는 제형의 제품설명서를 참조하십시오.
효능·효과
용법 및 투여 방법
사용상의 주의사항
보관 및 취급 상의 주의사항

12세 이상에서 바로 사용하는 제형의 경우 아래 항목이 업데이트되었습니다. 자세한 사항은 12세 이상에서 바로 사용하는 제형의 제품설명서를 참조하십시오
효능·효과
용법 및 투여 방법
사용상의 주의사항
유효기간
보관 및 취급 상의 주의사항

5-11세에서 희석하여 사용하는 새로운 코미나티주 제형이 승인되었습니다.

코미나티 10mcg/용량 농축 주사용 분산액은 5-11세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나 19의 예방에 대해 승인되었습니다.

자세한 사항은 5-11세에서 희석하여 사용하는 제형(주황색 캡) 제품설명서를 참조하십시오.

12세 이상에서 희석하여 사용하는 제형 (보라색 캡) 제품설명서

12세 이상에서 바로 사용하는 제형 (회색 캡) 제품설명서

5-11세에서 희석하여 사용하는 제형 (주황색 캡) 제품설명서

백신 제형 가이드^1,2,3,4

연령 및 제형에 따른 차이점을 확인하시려면 아래 요약된 정보를 참조하십시오.

제품명	코미나티주 (토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)¹	코미나티주 0.1 mg/mL (토지나메란) (사스코로나바이러스-2mRNA 백신)²	코미나티주 0.1 mg/mL (5-11세용) (토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)³	코미나티2주 0.1mg/mL (토지나메란,릴토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)⁴
제형	만 12세 이상에서 희석하여 사용하는 제형	만 12세 이상에서 바로 사용하는 제형	만 5-11세에서 희석하여 사용하는 제형	만 12세 이상에서 바로 사용하는 제형
바이알	다회투여용 바이알 (multidose vial)	다회투여용 바이알 (multidose vial)	다회투여용 바이알 (multidose vial)	다회투여용 바이알 (multidose vial)
바이알 캡 색상	보라색 캡	회색 캡	주황색 캡	회색 캡
제품설명서	제품설명서	제품설명서	제품설명서	제품설명서
용량	30 mcg	30 mcg	10 mcg	토지나메란 15 mcg 릴토지나메란 15mcg
희석	희석 필요	희석 불필요	희석 필요	희석 불필요
바이알 당 필요한 희석액의 양	1.8 mL	희석 없음	1.3 mL	희석 없음
바이알 당 투여량	바이알당 희석 후 6회 용량	바이알당 6회 용량	바이알당 희석 후 10회 용량	바이알당 6회 용량
용량 당 주입량	0.3 mL	0.3 mL	0.2 mL	0.3 mL
바이알 당 충전량	0.45 mL	2.25 mL	1.3 mL	2.25 mL
냉장보관 시간 (2°C ~ 8°C)	1 개월	10주	10주	10주
냉동보관 시간 (-25°C ~ -15°C)	9개월의 유효기간 내 2주	냉동보관 불가^*	냉동보관 불가^*	냉동보관 불가
초저온 냉동고 보관 시간 (-90°C ~ -60°C)	12개월 유효기간 내	6개월 유효기간 내	12개월 유효기간 내	12개월 유효기간 내
실온 보관 (8°C ~ 30°C)	희석 전 최대 2시간(해동 시간 포함)	바이알의 첫 사용 전 12시간	바이알의 첫 사용 전 12시간	바이알의 첫 사용 전 12시간
희석 또는 개봉 후 (2°C ~ 30°C)	희석 6시간 후에 폐기	첫 사용 12시간 후에 폐기	희석 12시간 후에 폐기	첫 사용 12시간 후에 폐기
패키지 크기	195 바이알	10 바이알	10 바이알	10 바이알

가이드 다운로드

* 백신은 -90°C ~ -60°C 또는 -25°C ~ -15°C 에서 냉동 상태로 운반되어 올 수 있으며, 1 회에 한해 -25°C ~ -15°C 에서 운반 기간을 포함하여 최대 48 시간 보관 가능합니다.

적응증^1,2,3,4

코미나티는 만 5-11세 소아(10 mcg/용량), 만 12세 이상(30mcg/용량) 및 만 12세 이상(토지나메란 15mcg, 릴토지나메란 15mcg/용량)에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방에 대해 승인되었습니다. 본 백신의 접종은 공식 권고사항에 따라야 합니다.

작용 기전^1,2,3,4

코미나티는 뉴클레오시드 변형 messanger RNA(mRNA)의 지질 나노입자제형으로, 비복제 RNA 를 숙주세포로 전달하여 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 항원을 발현시킵니다. mRNA 는 중심 나선 영역내에 두 지점 돌연변이(point mutations)가 있는 막 고정전장(full-length) 스파이크(S) 단백질을 발현하도록 암호화합니다. 두개 아미노산을 돌연변이시킴으로써 스파이크(S) 단백질은 융합 전 형태로 항원성을 유지하게 됩니다. 이 백신은 스파이크(S) 항원에 대한 중화항체와 세포성 면역반응을 유도하여 코로나 19 로부터 보호작용을 나타냅니다.

코미나티의 정품 보장

Pfizer는 환자의 안전을 위해 최선을 다하고 있으며, 연구용 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신에 대한 접근(access) 및 접종 방법을 포함하여 정확한 정보를 제공하고 있습니다. 본사는 중증 이상반응이나 사망 등의 위험을 초래할 수도 있는 제품으로부터 환자를 보호하기 위해 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신 위조품의 불법 유통을 적극적으로 모니터링하고 있습니다.
- 코미나티는 정부에서 승인한 의료전문인에 의해서만 근육주사로 투여됩니다.
- 코미나티는 경구 복용하지 않으며, 캡슐 또는 정제 형태로 제공되지 않습니다.
Pfizer 또는 BioNTech에서 제조한 정품 코미나티는 라벨에 코미나티라고 명시되어 있으며, 다음과 같이 바이알이 구분되어 있습니다:
- 보라색 캡과 테두리가 있는 만 12세 이상에서 희석하여 사용하는 바이알¹
- 회색 캡과 테두리가 있는 만 12세 이상에서 바로 사용하는 바이알²
- 주황색 캡과 테두리가 있는 만 5-11세에서 희석하여 사용하는 바이알³
- 회색 캡과 테두리가 있는 만 12세 이상에서 바로 사용하는 바이알⁴

코미나티는 개인이 구매할 수 없습니다. 코미나티는 온라인으로 판매되지 않으며, 인터넷을 통한 코미나티 판매는 불법입니다.
- 정식 유통망이 아닌 곳에서 구한 제품의 진위 여부는 Pfizer에서 확인할 수 없습니다.

구입한 코미나티가 위조품으로 의심되는 경우 02-317-2114 고객 서비스 센터에 문의하십시오.

For more information

자세한 사항은 대표번호 02-317-2114로 연락주시기 바랍니다.

[References]
1. 코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 제품설명서 (최종변경허가일:2022년 10월 25일)
2. 코미나티주 0.1 mg/mL (토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 제품설명서 (최종변경허가일:2022년 10월 25일)
3. 코미나티주 0.1 mg/mL (5-11세용) (토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 제품설명서 (최종변경허가일: 2022년 08월 31일)
4. 코미나티2주 0.1 mg/mL (토지나메란,릴토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 제품설명서 (최초품목허가일: 2022년 10월 07일)
5. 코미나티2주 0.1 mg/mL (토지나메란,팜토지나메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 제품설명서 (긴급사용승인일: 2022년 10월 17일)